(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Unternehmensbereich:

Regulatory Affairs

Befristung:

Unbefristet

Arbeitsort:

Nürnberg

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Was Sie erwartet:

Im Produktentstehungsprozess sorgen Sie dafür, dass alle relevanten internationalen Regularien eingehalten werden, und bringen Ihr Know-how in die Entwicklung passender Zulassungsstrategien ein
Die Erstellung und Zusammenstellung von Produktakten (z. B. Design Dossier, 510(k), Canadian Device Licence) sowie die Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden liegen in Ihrem Verantwortungsbereich
Gemeinsam mit verbundenen Geschäftspartnern erarbeiten Sie alle notwendigen Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang und stellen die erforderlichen Unterlagen für Markt-Zulassungen bereit
Mit einem geschulten Blick prüfen und genehmigen Sie Entwicklungs- und Begleitdokumente und stehen im Austausch mit Conformity Assessment Bodies auf nationaler und internationaler Ebene
Darüber hinaus bearbeiten Sie regulatorische Anfragen eigenständig, bewerten Änderungen im Rahmen des Change-Control-Prozesses und betreuen souverän 3rd-Party-Audits

Was Sie mitbringen:

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, und bringen mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im Quality Management oder Regulatory Affairs mit – inklusive fundierter Kenntnisse in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung mit dem Einsatz von KI in Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen
Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von 3rd-Party-Audits gehört ebenso zu Ihrem Profil wie ein ausgeprägtes technisches Verständnis im Medizinprodukteumfeld vorzugsweise im Röntgenbereich
Dank Ihrer sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse kommunizieren Sie sicher und professionell im internationalen Umfeld
Eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise verbinden Sie mit Teamfähigkeit und einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein
Analytisches Denkvermögen, Durchsetzungsstärke sowie die Fähigkeit zur konstruktiven Konfliktmoderation runden Ihr Profil ab

Was wir bieten:

Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
30 Tage Jahresurlaub sowie bezahlte Sonderurlaubstage für persönliche Anlässe
Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch interne und externe Maßnahmen
Beteiligung am Unternehmenserfolg sowie Jubiläumszahlungen
ZIEHM Vorsorgewelt: jährliches Gesundheitsbudget sowie betriebliche Altersvorsorge mit bis zu 20% Bezuschussung
Weitere attraktive gesundheitsfördernde Angebote wie z.B. Firmenfitnesskooperation, Fahrrad-Leasing, Gesundheitstage, Teilnahme an Sportveranstaltungen uvm.
Subventioniertes Speiseangebot im Betriebsrestaurant
Attraktive Anbindung an das U-Bahnnetz mit hoher Zuzahlung zum Jobticket
Firmenveranstaltungen wie z.B. Sommerfest, Weihnachtsfeier, Netzwerktreffen für neue Mitarbeitende

Ihr Ansprechpartner.

Bewerben

Zurück